Нінларо (іксазоміб)

Що таке Нінларо?

Ninlaro - це фірмовий препарат, що відпускається за рецептом і застосовується для лікування розсіяної мієломи у дорослих. Цей стан - рідкісний тип раку, який вражає певні білі кров’яні клітини, які називаються плазматичними клітинами. При множинній мієломі нормальні клітини плазми стають раковими і називаються клітинами мієломи.

Ninlaro дозволено застосовувати людям, які вже пробували принаймні ще одне лікування своєї множинної мієломи. Це лікування може бути ліками або процедурою.

Нінларо належить до класу препаратів, що називаються інгібіторами протеасом. Це цілеспрямоване лікування розсіяної мієломи. Нінларо націлений (працює на) специфічний білок всередині клітин мієломи. Це створює накопичення білка в клітинах мієломи, що змушує ці клітини гинути.

Ninlaro поставляється у вигляді капсул, які приймаються всередину. Ви прийматимете Нінларо разом із двома іншими препаратами проти множинної мієломи: леналідомідом (Revlimid) та дексаметазоном (Decadron).

Ефективність

Під час досліджень Нінларо збільшив проміжок часу, протягом якого деякі люди з множинною мієломою жили без прогресування (погіршення) захворювання. Така тривалість часу називається виживанням без прогресування.

В одному клінічному дослідженні розглядались люди з множинною мієломою, які вже застосовували одне інше лікування своєї хвороби. Люди були розділені на дві групи. Першій групі давали Нінларо як з леналідомідом, так і з дексаметазоном. Друга група отримувала плацебо (лікування без активного препарату) як з леналідомідом, так і з дексаметазоном.

Люди, які приймали комбінацію Нінларо, жили в середньому 20,6 місяців до того, як їх множинна мієлома прогресувала. Люди, які приймали комбінацію плацебо, жили в середньому 14,7 місяців до того, як їх множинна мієлома прогресувала.

З людей, які приймали комбінацію Нінларо, 78% відповіли на лікування. Це означає, що вони мали принаймні 50% поліпшення своїх лабораторних тестів, які шукали клітини мієломи. У тих, хто приймав комбінацію плацебо, 72% людей мали однакову відповідь на лікування.

Нінларо загальний

Ninlaro доступний лише як фірмовий препарат. Наразі він недоступний у загальній формі.

Нінларо містить один активний лікарський інгредієнт: іксазоміб.

Побічні ефекти нінларо

Нінларо може викликати легкі або серйозні побічні ефекти. Наступні списки містять деякі ключові побічні ефекти, які можуть виникнути під час прийому Нінларо. Ці списки не включають усіх можливих побічних ефектів.

Для отримання додаткової інформації про можливі побічні ефекти Нінларо поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Вони можуть дати вам поради щодо боротьби з будь-якими побічними ефектами, які можуть турбувати.

Поширені побічні ефекти

Найпоширеніші побічні ефекти Нінларо можуть включати:

• біль у спині
• затуманений зір
• сухість очей
• кон'юнктивіт (також званий рожевим оком)
• оперізуючий лишай (вірус оперізувального герпесу), який викликає хворобливі висипання
• нейтропенія (низький рівень лейкоцитів), що може збільшити ризик зараження

Більшість з цих побічних ефектів може зникнути протягом декількох днів або декількох тижнів. Якщо вони важчі або не зникають, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом.

Серйозні побічні ефекти

Серйозні побічні ефекти також можуть бути загальними у Ninlaro. Негайно зателефонуйте своєму лікарю, якщо у вас є серйозні побічні ефекти. Зателефонуйте за номером 911, якщо ваші симптоми загрожують життю або якщо ви думаєте, що у вас надзвичайна медична допомога.

Серйозні побічні ефекти та їх симптоми можуть включати наступне:

• Периферична нейропатія (пошкодження нервів). Симптоми можуть включати:
  • відчуття поколювання або печіння
  • оніміння
  • біль
  • слабкість в руках або ногах
• Важкі шкірні реакції. Симптоми можуть включати:
  • шкірний висип з горбиками від червоного до фіолетового кольору (так званий синдром Світта)
  • шкірний висип з ділянками лущення та виразками всередині рота (так званий синдром Стівенса-Джонсона)
• Периферичний набряк (набряк). Симптоми можуть включати:
  • набряклі щиколотки, ступні, ноги, руки або руки
  • збільшення ваги
• Пошкодження печінки. Симптоми можуть включати:
  • жовтяниця (пожовтіння шкіри або білків очей)
  • біль у правій частині верхньої частини живота (живота)
• Тромботична мікроангіопатія (порушення згортання, яке вражає дрібні судини). Симптоми можуть включати:
  • низький рівень тромбоцитів
  • аномальні еритроцити
  • спантеличеність
  • лихоманка
  • проблеми з нирками

Інші серйозні побічні ефекти, які детальніше описані в розділі «Деталі побічних ефектів» нижче, можуть включати:

• тромбоцитопенія (низький рівень тромбоцитів)
• проблеми з травленням, такі як діарея, запор, нудота та блювота

Деталі побічних ефектів

Ви можете задатися питанням, як часто виникають певні побічні ефекти з цим препаратом. Ось деякі подробиці щодо деяких побічних ефектів, які може викликати цей препарат.

Тромбоцитопенія

Під час прийому Нінларо у вас може бути тромбоцитопенія (низький рівень тромбоцитів). Це був найпоширеніший побічний ефект препарату Нінларо під час клінічних досліджень.

Під час навчання люди були розділені на дві групи. Першій групі давали Нінларо як з леналідомідом, так і з дексаметазоном. Друга група отримувала плацебо (лікування без активного препарату) як з леналідомідом, так і з дексаметазоном.

З тих, хто приймав комбінацію Нінларо, 78% людей мали низький рівень тромбоцитів. З тих, хто приймав комбінацію плацебо, 54% мали низький рівень тромбоцитів.

В ході досліджень деяким людям було потрібно переливання тромбоцитів для лікування тромбоцитопенії. При переливанні тромбоцитів ви отримуєте тромбоцити від донора або від власного тіла (якщо тромбоцити були зібрані раніше). Серед людей, які приймали комбінацію Нінларо, 6% потребували переливання тромбоцитів. Серед людей, які приймали комбінацію плацебо, 5% потребували переливання тромбоцитів.

Тромбоцити працюють у вашому тілі, щоб зупинити кровотечу, допомагаючи утворювати тромби. Якщо рівень тромбоцитів стане занадто низьким, у вас може бути серйозна кровотеча. Поки ви приймаєте Нінларо, вам потрібно регулярно робити аналізи крові, щоб перевірити рівень тромбоцитів.

Негайно зателефонуйте своєму лікарю, якщо у вас є якісь із цих симптомів низького рівня тромбоцитів:

• легко синці
• кровотеча частіше, ніж зазвичай (наприклад, кровотеча з носа або кровотеча з ясен)

Якщо рівень тромбоцитів стає занадто низьким, лікар може зменшити дозування Нінларо або рекомендувати переливання тромбоцитів. Вони можуть навіть попросити вас припинити прийом Нінларо на деякий час.

Проблеми з травленням

Під час прийому Нінларо у вас можуть виникнути проблеми зі шлунком або кишечником. Під час клінічних досліджень препарату люди часто мали проблеми з травленням.

В ході досліджень люди були розділені на дві групи. Першій групі давали Нінларо як з леналідомідом, так і з дексаметазоном. Друга група отримувала плацебо (лікування без активного препарату) як з леналідомідом, так і з дексаметазоном. У дослідженнях повідомлялося про такі побічні ефекти:

• діарея, яка спостерігалася у 42% людей, які приймали комбінацію Нінларо (і у 36% людей, які приймали комбінацію плацебо)
• запор, який спостерігався у 34% людей, які приймали комбінацію Нінларо (і у 25% людей, які приймали комбінацію плацебо)
• нудота, яка спостерігалася у 26% людей, які приймали комбінацію Нінларо (і у 21% людей, які приймали комбінацію плацебо)
• блювота, яка спостерігалася у 22% людей, які приймали комбінацію Нінларо (і у 11% людей, які приймали комбінацію плацебо)

Управління проблемами травлення

Важливо поговорити зі своїм лікарем про те, як вирішити ці проблеми. Інакше вони можуть стати серйозними.

Нудоту та блювоту зазвичай можна запобігти або лікувати, приймаючи певні ліки. Окрім прийому ліків, ви можете зробити ще щось, якщо вас нудить. Іноді корисно частіше їсти невелику кількість їжі, замість того, щоб їсти три рази щодня. Американське онкологічне товариство надає кілька інших порад, що допомагають полегшити нудоту.

Діарею також можна лікувати певними ліками, такими як лоперамід (Імодіум). І якщо у вас діарея, переконайтеся, що ви п'єте багато рідини. Це допоможе вам уникнути зневоднення (коли у вашому організмі мало рідини).

Ви можете допомогти запобігти запорам, вживаючи багато рідини, вживаючи їжу з високим вмістом клітковини та роблячи м’які фізичні вправи (наприклад, ходьба).

Якщо ваші проблеми з травленням стають серйозними, лікар може зменшити дозування Нінларо. Вони можуть навіть попросити вас на час припинити прийом препарату.

Оперізувальний лишай

Можливо, у вас підвищений ризик розвитку оперізуючого лишаю (оперізувального герпесу) під час прийому препарату Нінларо. Оперізуючий лишай - це шкірний висип, який викликає пекучий біль і пухирі. Про це повідомлялося у людей, які приймали Нінларо під час клінічних досліджень.

Учасники були розділені на дві групи. Першій групі давали Нінларо як з леналідомідом, так і з дексаметазоном. Друга група отримувала плацебо (лікування без активного препарату) як з леналідомідом, так і з дексаметазоном.

Під час досліджень оперізуючий лишай спостерігався у 4% людей, які приймали комбінацію Нінларо. З тих, хто приймав комбінацію плацебо, 2% людей мали оперізуючий лишай.

Ви можете розвинути оперізуючий лишай, якщо у вас раніше була вітрянка. Оперізуючий лишай виникає, коли вірус, що викликає вітрянку, реактивується (спалахує) всередині вашого тіла. Це спалах може статися, якщо ваша імунна система працює не так добре, як зазвичай, що зазвичай трапляється у людей з розсіяною мієломою.

Якщо ви раніше хворіли на вітрянку і користуєтесь препаратом Нінларо, лікар може призначити вам противірусні препарати, які ви приймаєте під час використання препарату Нінларо. Антивірусний препарат допоможе запобігти розвитку оперізуючого лишаю у вашому організмі.

Дозування Нінларо

Дозування Нінларо, призначене лікарем, залежатиме від кількох факторів. До них належать:

• наскільки добре функціонують ваша печінка та нирки
• якщо у вас є певні побічні ефекти від лікування препаратом Нінларо

Наступна інформація описує дози, які зазвичай використовуються або рекомендуються. Однак обов’язково приймайте дозування, призначене вам лікарем. Ваш лікар визначить найкращу дозу, яка відповідає вашим потребам.

Форми та сильні сторони наркотиків

Ninlaro поставляється у вигляді пероральних капсул, які доступні у трьох концентраціях: 2,3 мг, 3 мг та 4 мг.

Дозування при розсіяній мієломі

Типовою початковою дозою Нінларо є одна капсула по 4 мг, яку приймають раз на тиждень протягом трьох тижнів. Далі слід тиждень відмови від прийому препарату. Ви будете повторювати цей чотиритижневий цикл стільки разів, скільки рекомендує ваш лікар.

Під час лікування слід приймати капсулу Нінларо в той самий день щотижня. Краще приймати Нінларо приблизно в один і той же час доби для кожної дози. Вам слід приймати Нінларо натщесерце, принаймні за годину до їжі або принаймні за дві години після їжі.

Ви прийматимете Нінларо в комбінації з двома іншими препаратами проти множинної мієломи: леналідомідом (Ревлімід) та дексаметазоном (Декадрон). Ці препарати мають інший графік дозування, ніж Нінларо. Обов’язково дотримуйтесь інструкцій щодо дозування, наданих лікарем для кожного з цих препаратів.

Найкраще, щоб ваш графік дозування був записаний на діаграмі або календарі. Це допомагає знати всі ліки, які потрібно приймати, і саме тоді, коли їх потрібно приймати. Рекомендується перевіряти кожну дозу після прийому.

Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, лікар може рекомендувати приймати меншу дозу Нінларо. Ваш лікар може також знизити дозування або попросити вас зробити перерву в лікуванні, якщо у вас виникнуть певні побічні ефекти від препарату (наприклад, низький рівень тромбоцитів). Завжди приймайте Нінларо точно так, як це призначив лікар.

Що робити, якщо я пропустив дозу?

Якщо ви забули прийняти дозу Нінларо, дотримуйтесь наступних вказівок:

• Якщо до закінчення наступної дози залишається 72 години або більше, негайно прийміть пропущену дозу. Потім прийміть наступну дозу Нінларо у звичайний час.
• Якщо до закінчення наступної дози залишилося менше 72 годин, просто пропустіть пропущену дозу. Прийміть наступну дозу Нінларо у звичайний час.

Ніколи не приймайте більше однієї дози Нінларо, щоб компенсувати пропущену дозу. Це може збільшити ризик розвитку побічних ефектів.

Щоб переконатися, що ви не пропустили дозу, спробуйте встановити нагадування на телефоні. Таймер ліків також може бути корисним.

Чи потрібно мені довго використовувати цей препарат?

Ninlaro призначений для використання як тривале лікування. Якщо ви та ваш лікар визначите, що Нінларо безпечний та ефективний для вас, ви, швидше за все, приймете його довгостроково.

Альтернативи Нінларо

Доступні інші препарати, які можуть лікувати розсіяну мієлому. Деякі з них можуть підходити вам більше, ніж інші. Якщо ви зацікавлені знайти альтернативу Нінларо, поговоріть зі своїм лікарем. Вони можуть розповісти вам про інші ліки, які можуть вам допомогти.

Приклади інших препаратів, які можна використовувати для лікування розсіяної мієломи, включають:

• певні хіміотерапевтичні препарати, такі як:
  • циклофосфамід (цитоксан)
  • доксорубіцин (Doxil)
  • мелфалан (алкеран)
• певні кортикостероїди, такі як:
  • дексаметазон (Декадрон)
• певні імуномодулюючі терапії (препарати, що діють на вашу імунну систему), такі як:
  • леналідомід (Revlimid)
  • помалідомід (Помаліст)
  • талідомід (таломід)
• певні цільові терапії, такі як:
  • бортезоміб (велькада)
  • карфілзоміб (Кіпроліс)
  • Даратумумаб (Дарзалекс)
  • елотузумаб (Empliciti)
  • панобіностат (Фаридак)

Нінларо проти Велкаде

Ви можете здивуватися, як Нінларо порівнює з іншими ліками, призначеними для подібних цілей. Тут ми розглянемо, як Нінларо та Велкаде однакові та різні.

Про

Ninlaro містить іксазоміб, тоді як Velcade - бортезоміб. Ці препарати є цілеспрямованими методами лікування розсіяної мієломи. Вони належать до класу препаратів, які називаються інгібіторами протеасом. Нінларо та Велкаде працюють однаково всередині вашого тіла.

Використовує

Ninlaro схвалений FDA для лікування:

• множинна мієлома у дорослих, які вже пробували принаймні ще одне лікування своєї хвороби.Нінларо застосовують у комбінації з леналідомідом (Ревлімід) та дексаметазоном (Декадрон).

Velcade схвалений FDA для лікування:

• розсіяна мієлома у дорослих, які:
  • не проводили жодних інших методів лікування своєї хвороби; для цих людей Velcade застосовують у поєднанні з мелфаланом та преднізолом
  • мають множинну мієлому, яка рецидивувала (повернулася) після попереднього лікування
• мантійно-клітинна лімфома (рак лімфатичних вузлів) у дорослих

Лікарські форми та прийом

Ninlaro поставляється у вигляді капсул, які приймаються всередину. Зазвичай ви приймаєте по одній капсулі щотижня протягом трьох тижнів. Далі слід тиждень без прийому препарату. Цей чотиритижневий цикл повторюється стільки разів, скільки рекомендує лікар.

Velcade випускається у вигляді рідкого розчину, який дають ін’єкцією. Її вводять як ін’єкцію під шкіру (підшкірна ін’єкція), так і у вену (внутрішньовенна ін’єкція). Ви отримаєте ці процедури в кабінеті свого лікаря.

Ваш графік дозування Velcade буде залежати від вашої ситуації:

• Якщо ваша множинна мієлома раніше не лікувалася, ви, швидше за все, будете користуватися Velcade близько року. Зазвичай ви дотримуєтесь тритижневого циклу лікування. Ви почнете лікування, отримуючи Velcade два рази на тиждень протягом двох тижнів, після чого тиждень прийому препарату. Ця схема повторюватиметься протягом 24 тижнів. Через 24 тижні ви будете отримувати Velcade раз на тиждень протягом двох тижнів, після чого тиждень відпуску препарату. Це повторюється протягом 30 тижнів.
• Якщо ви використовуєте Velcade, оскільки ваша множинна мієлома повернулася після інших процедур (за допомогою Velcade або інших препаратів), схема дозування може змінюватися залежно від історії лікування.

Побічні ефекти та ризики

І Ninlaro, і Velcade містять препарати одного класу. Тому обидва ліки можуть викликати дуже схожі побічні ефекти. Нижче наведено приклади цих побічних ефектів.

Поширені побічні ефекти

Ці списки містять приклади інших поширених побічних ефектів, які можуть виникати при застосуванні Нінларо, Велкаде або обох препаратів (при індивідуальному прийомі).

• Може статися з Ninlaro:
  • сухість очей
• Може виникнути з Velcade:
  • невралгія
  • почуття слабкості або втоми
  • лихоманка
  • зниження апетиту
  • анемія (низький рівень еритроцитів) алопеція (випадання волосся)
• Може траплятися як з Ninlaro, так і з Velcade:
  • біль у спині
  • затуманений зір
  • кон'юнктивіт (також званий рожевим оком)
  • оперізуючий лишай (herpes zoster), що викликає хворобливі висипання

Серйозні побічні ефекти

Ці списки містять приклади серйозних побічних ефектів, які можуть виникати при застосуванні Нінларо, Велкаде або обох препаратів (при індивідуальному прийомі). Більшість з цих побічних ефектів часто виникають у людей, які приймають ці препарати.

• Може статися з Ninlaro:
  • важкі шкірні реакції, включаючи синдром Світта та синдром Стівенса-Джонсона
• Може виникнути з Velcade:
  • низький кров'яний тиск (може викликати запаморочення або непритомність)
  • серцеві проблеми, такі як серцева недостатність або порушення серцевого ритму
  • проблеми з легенями, такі як респіраторний дистрес-синдром, пневмонія або запалення в легенях
• Може траплятися як з Ninlaro, так і з Velcade:
  • периферичний набряк (набряки на щиколотках, стопах, ногах, руках або кистях)
  • тромбоцитопенія (низький рівень тромбоцитів)
  • тромботична мікроангіопатія (порушення згортання, яке вражає дрібні судини)
  • проблеми зі шлунком або кишечником, такі як діарея, запор, нудота або блювота
  • нервові проблеми, такі як відчуття поколювання або печіння, оніміння, біль або слабкість в руках або ногах
  • нейтропенія (низький рівень лейкоцитів), що може збільшити ризик зараження
  • ураження печінки

Ефективність

Ninlaro та Velcade мають різні схвалення, затверджені FDA, але обидва вони використовуються для лікування множинної мієломи у дорослих.

Ці препарати безпосередньо не порівнювались у клінічних дослідженнях. Однак дослідження показали, що як Нінларо, так і Велкаде ефективні у затримці прогресування (погіршення) множинної мієломи. Обидва препарати рекомендовані чинними рекомендаціями щодо лікування людям з розсіяною мієломою.

Для певних людей рекомендації щодо лікування рекомендують використовувати схему на основі Velcade, а не комбінацію Нінларо з леналідомідом (Revlimid) та дексаметазоном (Decadron). Ця рекомендація включає людей з активною множинною мієломою, які лікуються вперше. Активна множинна мієлома означає, що у людини є симптоми захворювання, такі як проблеми з нирками, пошкодження кісток, анемія або інші проблеми.

Людям, у яких множинна мієлома повернулася після інших процедур, рекомендації рекомендують лікування препаратом Нінларо або Велкаде у поєднанні з іншими препаратами.

Витрати

Ninlaro і Velcade - це фірмові препарати. В даний час не існує загальних форм жодного препарату. Фірмові ліки зазвичай коштують дорожче загальних препаратів.

За підрахунками на WellRx.com, Velcade, як правило, коштує дорожче, ніж Ninlaro. Фактична ціна, яку ви заплатите за будь-який препарат, залежить від вашого плану страхування, вашого місцезнаходження та аптеки, якою ви користуєтесь.

Вартість Нінларо

Як і у всіх ліків, вартість Нінларо може варіюватися. Щоб дізнатись актуальні ціни на Нінларо у вашому районі, відвідайте WellRx.com.

Вартість, яку ви знайдете на WellRx.com - це те, що ви можете сплатити без страховки. Фактична ціна, яку ви заплатите, залежить від вашого плану страхування, вашого місцезнаходження та аптеки, якою ви користуєтесь.

Фінансова та страхова допомога

Якщо вам потрібна фінансова підтримка для оплати Ninlaro або якщо вам потрібна допомога в розумінні вашого страхового покриття, допомога доступна.

Takeda Pharmaceutical Company Limited, виробник Ninlaro, пропонує програму під назвою Takeda Oncology 1Point. Ця програма пропонує допомогу і, можливо, допоможе знизити вартість вашого лікування. Щоб отримати додаткову інформацію та дізнатися, чи маєте ви право на підтримку, зателефонуйте за номером 844-817-6468 (844-T1POINT) або відвідайте веб-сайт програми.

Ninlaro використовує

Управління з контролю за продуктами та ліками (FDA) затверджує ліки, що відпускаються за рецептом, такі як Ninlaro, для лікування певних станів. Ninlaro також можна використовувати поза маркою для інших умов. Застосування поза маркою - це коли препарат, який схвалений для лікування одного захворювання, використовується для лікування іншого стану.

Нінларо при множинній мієломі

Ninlaro схвалено FDA для лікування розсіяної мієломи у дорослих, які вже пробували принаймні ще одне лікування цього захворювання. Це лікування може бути ліками або процедурою. Ninlaro дозволено використовувати в поєднанні з двома іншими препаратами: леналідомідом (Revlimid) та дексаметазоном (Decadron).

Множинна мієлома - рідкісний тип раку, який розвивається у ваших плазматичних клітинах. Ці клітини є типом лейкоцитів. Вони утворені вашим кістковим мозком, який є губчастим матеріалом, що знаходиться всередині ваших кісток. Ваш кістковий мозок утворює всі ваші клітини крові.

Іноді плазматичні клітини стають аномальними і починають неконтрольовано розмножуватися (створюючи більше плазматичних клітин). Ці аномальні, ракові клітини плазми називаються клітинами мієломи.

Клітини мієломи можуть розвиватися в декількох (кількох) областях вашого кісткового мозку та в кількох різних кістках. Ось чому стан називається розсіяною мієломою.

Клітини мієломи займають багато місця у вашому кістковому мозку. Це ускладнює ваш кістковий мозок виробляти достатньо здорових клітин крові. Клітини мієломи також можуть пошкодити ваші кістки, роблячи їх слабкими.

Ефективність при множинній мієломі

У клінічному дослідженні Нінларо був ефективним у лікуванні множинної мієломи. У дослідженні взяли участь 722 людини з розсіяною мієломою, які вже пройшли принаймні ще одне лікування цього захворювання. У цих людей їх множинна мієлома або перестала реагувати (покращуватися) на інші методи лікування, або повернулася після першого поліпшення при інших методах лікування.

У цьому дослідженні людей розділили на дві групи. Першій групі давали Нінларо разом з двома іншими препаратами проти множинної мієломи: леналідомідом та дексаметазоном. Друга група отримувала плацебо (лікування без активного препарату) з леналідомідом та дексаметазоном.

Люди, які приймали комбінацію Нінларо, жили в середньому 20,6 місяців до того, як їх множинна мієлома прогресувала. Люди, які приймали комбінацію плацебо, жили в середньому 14,7 місяців до прогресування захворювання.

Сімдесят вісім відсотків людей, які приймали комбінацію Нінларо, відповіли на лікування. Це означає, що вони мали принаймні 50% поліпшення своїх лабораторних тестів, які шукали клітини мієломи. У тих, хто приймав комбінацію плацебо, 72% людей мали однакову відповідь на лікування.

Поза марками використання Ninlaro

На додаток до перерахованого вище, Ninlaro може використовуватися поза маркою для інших цілей. Заборонене використання наркотиків - це коли лікарський засіб, дозволений для одноразового використання, використовується для лікування іншого, який не схвалений.

Нінларо при множинній мієломі в інших ситуаціях

Ninlaro схвалено FDA для використання з леналідомідом та дексаметазоном для лікування множинної мієломи у людей, які раніше проходили інші методи лікування. Він вивчається як варіант лікування інших ситуацій, що включають розсіяну мієлому.

Проводяться дослідження, щоб побачити, як можна використовувати Ninlaro поза маркою в таких ситуаціях:

• для лікування різних стадій розсіяної мієломи
• у комбінації з іншими препаратами, крім леналідоміду та дексаметазону, для лікування множинної мієломи

Вам можуть прописати препарат Нінларо, який не використовується, одним із цих способів.

Нінларо при системному амілоїдозі легкого ланцюга

Ninlaro не схвалений FDA для лікування системного амілоїдозу легких ланцюгів. Однак іноді для лікування цього стану застосовується поза маркою.

Цей рідкісний стан впливає на те, як ваші плазматичні клітини (знайдені в кістковому мозку) виробляють певні білки, які називаються білками легкого ланцюга. Аномальні копії цих білків потрапляють у кров і можуть накопичуватися в тканинах та органах у всьому тілі. По мірі накопичення білків вони утворюють амілоїди (скупчення білка), які можуть пошкодити певні органи, такі як серце або нирки.

Ninlaro був включений в рекомендації щодо лікування системного амілоїдозу легкого ланцюга, після того як дослідження показало, що він ефективний при лікуванні цього стану. Ninlaro - це варіант лікування для людей, чий амілоїдоз перестав реагувати на затверджене лікування першого вибору для цього стану. Це також варіант лікування для людей, у яких амілоїдоз повернувся після того, як його покращили, затвердивши лікування першим вибором.

Нінларо застосовується як самостійно, так і в поєднанні з дексаметазоном, коли використовується для лікування цієї хвороби.

Застосування Нінларо з іншими препаратами

Зазвичай ви приймаєте Нінларо в поєднанні з іншими препаратами, які працюють по-різному для лікування вашої множинної мієломи.

Ninlaro схвалений для використання з леналідомідом (Revlimid) та дексаметазоном (Decadron). Під час клінічних досліджень лікування препаратом Нінларо в поєднанні з цими препаратами було ефективнішим, ніж використання лише леналідоміду та дексаметазону.

Лікар може також рекомендувати приймати Нінларо разом з деякими іншими препаратами проти мієломи. Це неприйнятний спосіб використання Ninlaro. Заборонене використання наркотиків - це коли лікарський засіб, дозволений для одноразового використання, використовується для лікування іншого, який не схвалений.

Нінларо з леналідомідом (Revlimid)

Леналідомід (Revlimid) - імуномодулюючий препарат. Цей тип ліків діє, допомагаючи вашій імунній системі вбивати клітини мієломи.

Revlimid поставляється у вигляді капсул, які приймаються всередину у поєднанні з Ninlaro. Ви будете приймати Ревлімід один раз на день протягом трьох тижнів, а потім тиждень відмови від прийому препарату.

Ви можете приймати Ревлімід з їжею або без їжі.

Нінларо з дексаметазоном (Декадрон)

Дексаметазон (Декадрон) - це тип ліків, який називається кортикостероїдом. Ці препарати використовуються головним чином для зменшення запалення (набряку) у вашому тілі. Однак, коли його вживають у низьких дозах для лікування множинної мієломи, дексаметазон допомагає Нінларо та Ревліміду вбивати клітини мієломи.

Дексаметазон випускається у вигляді таблеток, які приймають всередину у поєднанні з Нінларо. Ви будете приймати дексаметазон раз на тиждень, у той самий день тижня, що і Нінларо. Ви будете приймати дексаметазон щотижня, включаючи тиждень, коли не прийматимете Нінларо.

Не приймайте дозу дексаметазону одночасно з дозою Нінларо. Найкраще приймати ці препарати в різний час доби. Це пов’язано з тим, що дексаметазон потрібно приймати під час їжі, тоді як Нінларо слід приймати натщесерце.

Нінларо та алкоголь

Не відомо, що алкоголь впливає на роботу Нінларо у вашому організмі. Однак якщо у вас є певні побічні ефекти від Нінларо (наприклад, нудота або діарея), вживання алкоголю може погіршити ці побічні ефекти.

Якщо ви вживаєте алкоголь, поговоріть зі своїм лікарем про те, наскільки безпечний алкоголь для вас, коли ви використовуєте Нінларо.

Взаємодії Нінларо

Нінларо може взаємодіяти з кількома іншими ліками. Він також може взаємодіяти з певними добавками.

Різні взаємодії можуть спричинити різні наслідки. Наприклад, деякі взаємодії можуть впливати на ефективність дії препарату. Інші взаємодії можуть посилити побічні ефекти або ускладнити їх.

Нінларо та інші ліки

Нижче наведено списки ліків, які можуть взаємодіяти з Нінларо. Ці списки містять не всі ліки, які можуть взаємодіяти з Нінларо.

Перш ніж приймати Нінларо, поговоріть зі своїм лікарем та фармацевтом. Розкажіть їм про всі рецепти, рецепти та інші ліки, які ви приймаєте. Також розкажіть їм про будь-які вітаміни, трави та добавки, які ви використовуєте. Обмін цією інформацією може допомогти вам уникнути потенційних взаємодій.

Якщо у вас є питання щодо взаємодії ліків, які можуть вплинути на вас, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Нінларо та деякі препарати проти туберкульозу

Прийом певних протитуберкульозних препаратів разом із Нінларо може знизити рівень Нінларо у Вашому тілі. Це може зробити Нінларо менш ефективним для вас. Слід уникати прийому таких препаратів з Нінларо:

• рифабутин (мікобутин)
• рифампін (рифадин)
• рифапентин (Прифтин)

Нінларо та деякі препарати від нападів

Прийом певних протисудомних препаратів із Нінларо може знизити рівень Нінларо у Вашому тілі. Це може зробити Нінларо менш ефективним для вас. Слід уникати прийому таких препаратів з Нінларо:

• карбамазепін (Карбатрол, Екетро, ​​Тегретол)
• фосфенітоїн (церебікс)
• окскарбазепін (трилептал)
• фенобарбітал
• фенітоїн (дилантин, фенітек)
• примідон (мизолін)

Нінларо та трави та добавки

Нінларо може взаємодіяти з певними травами та добавками, включаючи звіробій. Не забудьте обговорити будь-які добавки, які ви приймаєте, з лікарем, перш ніж почати використовувати Нінларо.

Нінларо та звіробій

Прийом звіробою разом з Нінларо може знизити рівень Нінларо у вашому тілі та зробити його менш ефективним для вас. Уникайте прийому цієї рослинної добавки (також називається Hypericum perforatum), поки ви використовуєте Ninlaro.

Як приймати Нінларо

Ви повинні приймати Нінларо відповідно до вказівок лікаря або медичного працівника.

Коли приймати

Якщо ваш лікар не скаже вам інакше, приймайте дозу Нінларо раз на тиждень, у той самий день щотижня. Найкраще приймати дози приблизно в один і той же час доби.

Ви прийматимете Нінларо раз на тиждень протягом трьох тижнів. Тоді у вас буде тиждень вільного вживання препарату. Ви будете повторювати цей чотиритижневий цикл стільки разів, скільки рекомендує ваш лікар.

Щоб переконатися, що ви не пропустили дозу, спробуйте встановити нагадування на телефоні. Таймер ліків також може бути корисним.

Прийом Нінларо з їжею

Не слід приймати Нінларо з їжею. Його слід приймати натщесерце, оскільки їжа може зменшити кількість Нінларо, яке засвоює ваше тіло. Це може зробити Нінларо менш ефективним для вас. Приймайте кожну дозу Нінларо принаймні за годину до їжі або принаймні за дві години після їжі.

Чи можна Нінларо подрібнити, розколоти або жувати?

Ні, не слід роздавлювати, розривати, розколювати або жувати капсули Нінларо. Капсули призначені для проковтування цілими, запиваючи водою.

Якщо капсула Ninlaro випадково розкриється, не торкайтесь порошку, що знаходиться всередині капсули. Якщо на шкіру потрапив будь-який порошок, негайно змийте його водою з милом. Якщо будь-який порошок потрапить у ваші очі, негайно промийте його водою.

Як працює Нінларо

Ninlaro схвалений для лікування розсіяної мієломи. Його вводять разом із двома іншими препаратами (леналідомідом та дексаметазоном), які допомагають йому працювати у вашому організмі.

Що відбувається при множинній мієломі

У центрі ваших кісток є губчастий матеріал, який називається кістковий мозок. Тут виробляються ваші клітини крові, включаючи лейкоцити. Білі кров’яні клітини борються з інфекціями.

Існує безліч різних типів білих кров’яних клітин. Один тип називається плазматичними клітинами. Клітини плазми утворюють антитіла, які є білками, які допомагають вашому організму розпізнавати та атакувати мікроби, такі як віруси та бактерії.

При множинній мієломі у вашому кістковому мозку утворюються аномальні плазматичні клітини. Вони починають неконтрольовано розмножуватися (утворюють більше плазматичних клітин). Ці аномальні, ракові клітини плазми називаються клітинами мієломи.

Клітини мієломи займають занадто багато місця у вашому кістковому мозку, а це означає, що для здорових клітин крові менше місця. Клітини мієломи також пошкоджують ваші кістки. Це змушує ваші кістки виділяти кальцій у вашу кров, що робить ваші кістки слабкими.

Що робить Нінларо

Ninlaro працює, зменшуючи кількість клітин мієломи у вашому кістковому мозку. Препарат націлений на специфічний білок, який називається протеасомою, всередині клітин мієломи.

Протеасоми розщеплюють інші білки, які клітинам вже не потрібні, а також білки, які пошкоджені. Нінларо прикріплюється до протеасом і перешкоджає їх нормальній роботі. Це призводить до накопичення пошкоджених і непотрібних білків у клітинах мієломи, що призводить до загибелі клітин мієломи.

Скільки часу потрібно для роботи?

Нінларо починає працювати всередині вашого тіла, як тільки ви починаєте його приймати. Але це займе деякий час, щоб створити ефекти, які можна помітити, такі як покращення симптомів або результати лабораторних тестів.

У клінічному дослідженні люди з множинною мієломою приймали Нінларо (у комбінації з леналідомідом та дексаметазоном). Половина з цих людей побачила поліпшення свого стану приблизно через місяць після початку прийому Нінларо.

Нінларо і вагітність

Нінларо не вивчався у вагітних. Однак спосіб дії Нінларо у вашому тілі, як очікується, може бути шкідливим для вагітності, що розвивається.

У дослідженнях на тваринах препарат наносив шкоду плоду, якщо його давали вагітним тваринам. Хоча дослідження на тваринах не завжди передбачають, що станеться з людьми, ці дослідження припускають, що препарат може завдати шкоди вагітності людини.

Якщо ви вагітні або можете завагітніти, поговоріть зі своїм лікарем про ризики та переваги прийому Нінларо.

Нінларо та контроль народжуваності

Оскільки Нінларо може завдати шкоди вагітності, що розвивається, важливо застосовувати протизаплідні засоби під час прийому цього препарату.

Контроль народжуваності для жінок

Якщо ви жінка, яка може завагітніти, вам слід застосовувати ефективний контроль за народжуваністю під час прийому Ninlaro. Вам слід продовжувати використовувати протизаплідні засоби принаймні 90 днів після припинення прийому Нінларо.

Нінларо приймають у комбінації з леналідомідом та дексаметазоном для лікування множинної мієломи. Дексаметазон може зробити гормональний контроль за народжуваністю, включаючи протизаплідні таблетки, менш ефективним для запобігання вагітності. Якщо ви використовуєте гормональний контроль за народжуваністю, вам також слід використовувати бар’єрний контрацептив (наприклад, презервативи) як резервний засіб проти народжуваності.

Контроль народжуваності для чоловіків

Якщо ви чоловік, який веде сексуальну активність із жінкою, яка може завагітніти, вам слід застосовувати ефективний контроль за народжуваністю (наприклад, презервативи) під час прийому Нінларо. Це важливо, навіть якщо ваша жінка використовує засоби контрацепції. Вам слід продовжувати використовувати протизаплідні засоби принаймні 90 днів після останньої дози Нінларо.

Нінларо та годування груддю

Невідомо, чи проникає Нінларо в грудне молоко, чи це впливає на спосіб, яким ваше тіло виробляє грудне молоко. Під час прийому Нінларо слід уникати грудного вигодовування. Не годуйте груддю принаймні через 90 днів після припинення прийому Нінларо.

Поширені запитання про Нінларо

Ось відповіді на деякі поширені запитання про Нінларо.

Чи є Нінларо одним із видів хіміотерапії?

Ні, Нінларо - це не тип хіміотерапії. Хіміотерапія діє, вбиваючи клітини у вашому тілі, які швидко розмножуються (роблячи більше клітин). Сюди входять деякі здорові клітини, а також ракові клітини. Оскільки хіміотерапія впливає на деякі ваші здорові клітини, це може мати дуже серйозні побічні ефекти.

Ninlaro - цілеспрямована терапія розсіяної мієломи. Цільова терапія працює над специфічними ознаками ракових клітин, які відрізняються від таких у здорових клітинах. Ninlaro націлений на певні білки, які називаються протеасомами.

Протеасоми беруть участь у нормальному зростанні та виробленні клітин. Ці білки активніші в ракових клітинах, ніж у здорових клітинах. Це означає, що коли Нінларо націлений на протеасоми, це впливає на клітини мієломи більше, ніж на здорові клітини.

Нінларо все ще може впливати на здорові клітини і може спричинити серйозні побічні ефекти. Однак загалом цілеспрямована терапія (така як Нінларо), як правило, викликає менше побічних ефектів, ніж типові хіміотерапевтичні препарати.

Чи можу я приймати Нінларо до або після трансплантації стовбурових клітин?

Ви могли б це зробити. Ninlaro дозволено застосовувати людям, які пройшли принаймні ще одне лікування множинної мієломи. Сюди входять люди, яким пересадили стовбурові клітини як лікування.

Стовбурові клітини - це незрілі клітини крові, які містяться в крові та кістковому мозку. Вони можуть розвиватися в усі типи клітин крові. Трансплантація стовбурових клітин - це лікування множинної мієломи. Він спрямований на заміну клітин мієломи здоровими стовбуровими клітинами, які потім можуть дозрівати до здорових клітин крові.

Поточні клінічні вказівки включають Нінларо як підтримуючу (довгострокову) терапію, щоб зупинити розмноження ракових клітин після того, як вам зробили аутологічну трансплантацію стовбурових клітин. (У цій процедурі ваші стовбурові клітини збираються з вашої власної крові або кісткового мозку і повертаються вам при трансплантації.) Однак у цьому випадку інші препарати віддають перевагу над Нінларо.

Поточні клінічні рекомендації також включають Нінларо як варіант першого медикаментозного лікування вашої множинної мієломи перед трансплантацією стовбурових клітин. Однак у цьому випадку інші ліки також мають перевагу над Нінларо. Це було б використання Ninlaro не за призначенням. Заборонене використання наркотиків - це коли лікарський засіб, дозволений для одноразового використання, використовується для лікування іншого, який не схвалений.

Якщо я блюну після прийому дози, чи слід приймати іншу дозу?

Якщо ви зригуєте після прийому Нінларо, не приймайте цього дня іншу дозу препарату. Просто прийміть наступну дозу, коли це буде заплановано у вашому графіку дозування.

Якщо ви часто повертаєтеся під час прийому Нінларо, поговоріть зі своїм лікарем. Вони можуть виписати ліки, щоб допомогти зменшити нудоту, або дати поради щодо боротьби з нудотою під час лікування.

Чи потрібні будуть лабораторні тести під час прийому Нінларо?

Так. Поки ви приймаєте Нінларо, вам потрібно регулярно робити аналізи крові, щоб контролювати рівень клітин крові та роботу печінки. Під час лікування ваш лікар спеціально перевірить такі тести:

• Рівень тромбоцитів. Нінларо може знизити рівень тромбоцитів. Якщо ваш рівень падає занадто низько, у вас може бути підвищений ризик серйозних кровотеч. Ваш лікар буде регулярно перевіряти рівень тромбоцитів, щоб у разі виявлення проблем їх можна було швидко вирішити. Якщо ваш рівень низький, лікар може зменшити дозування Нінларо або припинити прийом Нінларо, поки тромбоцити не повернуться до безпечного рівня. Іноді вам може знадобитися переливання крові для отримання тромбоцитів.
• Рівень лейкоцитів. Один із препаратів (так званий Ревлімід), який ви прийматимете разом із Нінларо, може знизити рівень лейкоцитів у крові, що може збільшити ризик зараження. Якщо у вас низький рівень цих клітин, лікар може зменшити дозування Ревліміду та Нінларо або припинити прийом препаратів, поки білі кров’яні клітини не повернуться до безпечного рівня.
• Тести функції печінки. Нінларо іноді може пошкодити вашу печінку, викликаючи викид ферментів печінки у вашу кров. Тести функції печінки перевіряють наявність у крові цих ферментів. Якщо тести покажуть, що Нінларо впливає на вашу печінку, лікар може зменшити дозу препарату.
• Інші аналізи крові. У вас також будуть інші аналізи крові, щоб перевірити, наскільки ваша множинна мієлома реагує на лікування Нінларо.

Запобіжні заходи Нінларо

Перш ніж приймати Нінларо, поговоріть зі своїм лікарем про свою історію здоров’я. Ninlaro може бути не для вас, якщо у вас є певні захворювання. До них належать:

• Проблеми з нирками. Якщо ваша функція нирок сильно порушена або ви проходите гемодіаліз для лікування ниркової недостатності, ваш лікар призначить вам меншу дозу Нінларо.
• Проблеми з печінкою. Нінларо може викликати проблеми з печінкою. І якщо у вас пошкодження печінки, прийом Нінларо може погіршити ваш стан. Якщо у вас є проблеми з печінкою від помірного до важкого ступеня, лікар призначить вам меншу дозу Нінларо.
• Вагітність. Якщо ви вагітні або можете завагітніти, Нінларо може завдати шкоди вашій вагітності. Якщо ви або ваш партнер можете завагітніти, вам слід використовувати протизаплідні засоби під час прийому Нінларо. Для отримання додаткової інформації, будь ласка, див. Розділи “Нінларо та вагітність” та “Нінларо та контроль за народжуваністю” вище.

Примітка: Для отримання додаткової інформації про потенційні негативні ефекти Нінларо див. Розділ “Побічні ефекти Нінларо” вище.

Передозування нінларо

Прийом більш ніж рекомендованої дози Нінларо може призвести до серйозних побічних ефектів. Список можливих побічних ефектів, спричинених Ninlaro, див. У розділі «Побічні ефекти Ninlaro» вище.

Симптоми передозування

Симптоми передозування можуть включати посилення будь-якого з можливих побічних ефектів Нінларо. Список можливих побічних ефектів див. У розділі «Побічні ефекти Нінларо» вище.

Що робити при передозуванні

Якщо ви вважаєте, що вжили занадто багато цього препарату, зателефонуйте своєму лікарю. Ви також можете зателефонувати до Американської асоціації центрів боротьби з отрутою за номером 800-222-1222 або скористатися їхнім онлайн-інструментом. Але якщо ваші симптоми важкі, зателефонуйте 911 або негайно зверніться до найближчої невідкладної допомоги.

Термін придатності, зберігання та утилізації Нінларо

Коли ви отримаєте Нінларо з аптеки, фармацевт додасть термін придатності до етикетки на упаковці ліків. Ця дата, як правило, становить один рік від дати, коли вони відпустили ліки. Не приймайте Нінларо, якщо надрукований термін придатності минув.

Термін придатності допомагає гарантувати ефективність ліків протягом цього часу. Поточна позиція Управління з контролю за продуктами та ліками (FDA) полягає у тому, щоб уникати використання ліків із простроченим терміном дії. Якщо у вас є невикористані ліки, які минули після закінчення терміну придатності, поговоріть зі своїм фармацевтом про те, чи зможете ви все ще використовувати його.

Зберігання

Як довго ліки залишаються хорошими, може залежати від багатьох факторів, включаючи те, як і де ви зберігаєте ліки.

Капсули Нінларо слід зберігати в оригінальній упаковці. Зберігайте їх при кімнатній температурі подалі від світла. Ninlaro не слід зберігати при температурі вище 86 ° F (30 ° C).

Уникайте зберігання цього препарату в місцях, де воно може бути вологим або вологим, наприклад у ванних кімнатах.

Утилізація

Якщо вам більше не потрібно приймати Нінларо та залишити ліки, важливо безпечно утилізувати їх. Це допомагає запобігти випадковому вживанню наркотиків іншими людьми, включаючи дітей та домашніх тварин. Це також допомагає запобігти шкоді препарату для навколишнього середовища.

Веб-сайт FDA містить кілька корисних порад щодо утилізації ліків. Ви також можете попросити свого фармацевта отримати інформацію про те, як розпоряджатися ліками.

Професійна інформація для Ninlaro

Наступна інформація надається клініцистам та іншим медичним працівникам.

Показання

Ninlaro схвалений для лікування множинної мієломи, що застосовується у комбінації з леналідомідом та дексаметазоном, у дорослих, які пройшли принаймні ще одне лікування цього захворювання.

Безпека та ефективність препарату Нінларо у дітей не встановлені.

Механізм дії

Нінларо містить іксазоміб, інгібітор протеасоми. Протеасоми відіграють центральну роль у розщепленні білків, які беруть участь у регуляції клітинного циклу, відновленні ДНК та апоптозі. Іксазоміб пов'язує та пригнічує активність субодиниці бета-5 основної частини 20S протеасоми 26S.

Порушуючи активність протеасом, іксазоміб викликає скупчення надлишку або пошкодження регуляторних білків усередині клітини, що призводить до загибелі клітин.

Активність протеасом збільшується у злоякісних клітинах порівняно зі здоровими клітинами. Множинні клітини мієломи більш сприйнятливі до дії інгібіторів протеасом, ніж здорові клітини.

Фармакокінетика та метаболізм

Середня біодоступність іксазомібу становить 58% після перорального прийому. Біодоступність знижується, коли препарат приймають під час їжі з високим вмістом жиру. У цьому випадку площа під кривою (AUC) іксазомібу зменшується на 28%, а його максимальна концентрація (Cmax) зменшується на 69%. Тому іксазоміб слід вводити натщесерце.

Іксазоміб на 99% зв’язується з білками плазми.

Іксазоміб в основному очищається печінковим метаболізмом із залученням кількох ферментів CYP та білків, що не є CYP. Більшість його метаболітів виводиться із сечею, частина виводиться з калом. Кінцевий період напіввиведення становить 9,5 днів.

Помірне та тяжке порушення функції печінки збільшує середню AUC іксазомібу на 20% більше, ніж середню AUC, яка спостерігається при нормальній функції печінки.

Середня AUC іксазомібу збільшується на 39% у людей із тяжкою нирковою недостатністю або кінцевою стадією захворювання нирок, що потребує діалізу. Іксазоміб не піддається діалізу.

На кліренс істотно не впливає вік, стать, раса чи площа поверхні тіла. Дослідження Нінларо включали людей у ​​віці від 23 до 91 року та тих, у кого площа поверхні тіла становила від 1,2 до 2,7 м².

Протипоказання

Протипоказань для Нінларо немає. Однак токсичність, пов'язана з лікуванням, така як нейтропенія, тромбоцитопенія, порушення функції печінки, шкірний висип або периферична нейропатія, може вимагати переривання лікування.

Зберігання

Капсули Нінларо слід зберігати в оригінальній упаковці при кімнатній температурі. Їх не слід зберігати при температурі вище 86 ° F (30 ° C).

Застереження: Медичні новини сьогодні доклав усіх зусиль, щоб переконатись, що вся інформація є фактично правильною, вичерпною та актуальною. Однак ця стаття не повинна використовуватися як заміна знань та досвіду ліцензованого медичного працівника. Завжди слід проконсультуватися зі своїм лікарем або іншим медичним працівником перед тим, як приймати будь-які ліки. Інформація про ліки, що міститься у цьому документі, може бути змінена і не призначена для охоплення всіх можливих застосувань, вказівок, запобіжних заходів, попереджень, взаємодій лікарських засобів, алергічних реакцій або побічних ефектів. Відсутність попереджень або іншої інформації щодо даного препарату не означає, що препарат або його комбінація є безпечними, ефективними або придатними для всіх пацієнтів або для будь-якого конкретного використання.