Джардіанс (емпагліфлозин)

Що таке Jardiance?

Jardiance - це фірмові ліки, що відпускаються за рецептом і призначені для людей із діабетом 2 типу. Він звик:

• покращити рівень цукру в крові в поєднанні з поліпшеним харчуванням та фізичними вправами
• зменшити ризик серцево-судинної смерті у людей із захворюваннями серця на додаток до діабету 2 типу

Jardiance містить препарат емпагліфлозин. Він належить до класу препаратів, які називаються інгібіторами натрію-глюкози-ко-транспортера 2 (SGLT2). Jardiance випускається у вигляді таблетки, яку приймають всередину один раз на день.

Ефективність

У клінічних дослідженнях Jardiance покращував рівень цукру в крові у дорослих з діабетом. Після 24 тижнів лікування у людей, які приймали Jardiance, були такі результати:

• Рівні гемоглобіну A1c (HbA1c) були знижені на 0,7% до 0,8%.
• Рівень цукру в крові натще було знижено на 19 мг / дл до 25 мг / дл.
• Вага тіла зменшилась на 2,8% до 3,2% від початкової ваги.

Джардіанс також ефективний, якщо приймати його в поєднанні з іншими ліками від діабету. Його можна приймати з такими препаратами, як метформін, інсулін, піоглітазон та гліпізид.

У трирічному клінічному дослідженні Jardiance допомогло зменшити ризик серцево-судинної смерті на 38 відсотків у людей з діабетом 2 типу та серцевими захворюваннями. У цьому дослідженні люди приймали Jardiance у поєднанні з іншими методами лікування діабету та серцевих захворювань.

Jardiance загальний

Jardiance доступний лише як фірмовий препарат. Наразі він недоступний у загальній формі.

Jardiance містить препарат емпагліфлозин.

Побічні ефекти нестабільності

Джардіанс може спричинити легкі або серйозні побічні ефекти. Наступний список містить деякі ключові побічні ефекти, які можуть виникнути під час прийому Jardiance. Цей список не включає всіх можливих побічних ефектів.

Щоб отримати додаткову інформацію про можливі побічні ефекти Jardiance або поради щодо боротьби з побічним ефектом, що турбує, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом.

Поширені побічні ефекти

Найпоширеніші побічні ефекти Jardiance можуть включати:

• інфекції сечовивідних шляхів з такими симптомами, як печіння під час сечовипускання, частіше сечовипускання та помутніння сечі
• вагінальні дріжджові інфекції з такими симптомами, як свербіж, хворобливість та біль під час сечовипускання

Якщо у вас є симптоми цих інфекцій, зателефонуйте своєму лікарю. Можливо, вам знадобиться лікування безрецептурними або рецептурними препаратами.

Серйозні побічні ефекти

Серйозні побічні ефекти від Jardiance не є загальними, але вони можуть виникати. Негайно зателефонуйте своєму лікарю, якщо у вас є серйозні побічні ефекти. Зателефонуйте за номером 911, якщо ваші симптоми загрожують життю або якщо ви думаєте, що у вас надзвичайна медична допомога.

Серйозні побічні ефекти та їх симптоми можуть включати наступне:

• Гіпотонія (низький кров'яний тиск). Симптоми можуть включати:
  • запаморочення
  • відчуття запаморочення або падіння при вставанні
  • липка шкіра
  • втрата свідомості
  • депресія
• Пошкодження нирок. Симптоми можуть включати:
  • зменшення сечовипускання
  • набряки в ногах і щиколотках
  • спантеличеність
  • втома
• Підвищений рівень холестерину ліпопротеїдів низької щільності (ЛПНЩ)

До інших серйозних побічних ефектів, докладно описаних нижче в розділі «Деталі побічних ефектів», належать:

• Кетоацидоз (накопичення кетонів в організмі, через що ваша кров стає занадто кислою)
• Серйозні інфекції сечовивідних шляхів (включаючи уросепсис та пієлонефрит)
• Гангрена Фурньє (важка інфекція поблизу статевих органів)
• Статеві дріжджові інфекції (у жінок та чоловіків)
• Серйозні алергічні реакції

Деталі побічних ефектів

Ви можете задатися питанням, як часто виникають певні побічні ефекти при застосуванні цього препарату, чи стосуються певні побічні ефекти. Ось деякі подробиці щодо деяких побічних ефектів, які цей препарат може спричинити, а може і не.

Алергічна реакція

Як і у більшості препаратів, у деяких людей може бути алергічна реакція після прийому Jardiance. Симптоми легкої алергічної реакції можуть включати:

• шкірний висип
• свербіж
• почервоніння (тепло і почервоніння шкіри)

Більш важка алергічна реакція рідкісна, але можлива. Симптоми важкої алергічної реакції можуть включати:

• набряк Квінке (набряк під шкірою, як правило, на повіках, губах, руках або ногах)
• набряк мови, рота або горла
• проблеми з диханням

Негайно зателефонуйте своєму лікарю, якщо у вас сильна алергічна реакція на Jardiance. Зателефонуйте за номером 911, якщо ваші симптоми загрожують життю або якщо ви думаєте, що у вас надзвичайна медична допомога.

Гангрена

Гангрена - це тип інфекції, що викликає відмирання тканин в організмі. Гангрена не спостерігалася у людей, які приймали Джардіанс під час клінічних досліджень. Однак про це повідомляється після закінчення клінічних випробувань. Гангрена траплялася у людей, які приймали Jardiance або інші ліки того самого класу наркотиків.

У людей, які приймають Jardiance, повідомляється про тип гангрени, який називається гангрена Фурньє. Гангрена Фурньє зустрічається рідко, але дуже серйозно. Це призводить до того, що тканини в області статевих органів інфікуються і відмирають.

Симптомами гангрени Фурньє є:

• біль, почервоніння або набряк біля статевих органів або прямої кишки
• лихоманка або озноб
• загальне відчуття дискомфорту

Якщо ви відчуваєте ці симптоми, негайно зателефонуйте своєму лікарю. Цей тип гангрени вимагає негайної медичної допомоги. Лікування може включати прийом ліків або госпіталізацію. Це може включати хірургічні операції, включаючи ампутацію статевих органів.

Інфекції сечовивідних шляхів

Інфекція сечовивідних шляхів (ІМП) була одним з найпоширеніших побічних ефектів, виявлених під час клінічних досліджень Jardiance. Це стосувалося як чоловіків, так і жінок, але частіше зустрічалося у жінок, ніж у чоловіків. Інфекції сечовивідних шляхів спостерігались у 17,0% до 18,4% жінок. Вони мали місце лише у 3,6% - 4,1% чоловіків.

Симптоми ІМП можуть включати:

• часте сечовипускання
• відчуття печіння при сечовипусканні
• сеча з сильним запахом
• темна або каламутна сеча
• тазові болі у жінок
• ректальний або тазовий біль у чоловіків
• біль у боках спини
• лихоманка або озноб
• нудота
• блювота
• втома (низька енергія)

Якщо їх не лікувати, ІМП можуть стати серйозними. Вони можуть спричинити інфекцію нирок. Зателефонуйте своєму лікарю, якщо у вас є симптоми ІМП. ІМП зазвичай лікується антибіотиками.

Статеві дріжджові інфекції

Під час клінічних досліджень Jardiance побічним ефектом були генітальні дріжджові інфекції. Вони частіше зустрічаються у жінок, ніж у чоловіків. Дріжджові інфекції були зареєстровані у 5,4% - 6,4% жінок. Серед чоловіків від 1,6 до 3,1 відсотка мали дріжджові інфекції.

Симптоми дріжджових інфекцій, що виникають в області статевих органів, можуть включати:

• почервоніння
• свербіж
• висип
• біль або болючість
• набряк
• густі білі виділення

Зателефонуйте своєму лікарю, якщо у вас є симптоми дріжджової інфекції. Дріжджові інфекції можуть стати серйозними. У рідкісних випадках без лікування вони можуть призвести до гангрени Фурньє (див. «Гангрена» вище). Ваш лікар порекомендує безрецептурні або рецептурні препарати для лікування генітальних дріжджових інфекцій.

Кетоацидоз

Під час клінічних досліджень люди, які приймали Jardiance, не мали підвищеного ризику розвитку кетоацидозу. Однак, оскільки клінічні дослідження закінчились, у деяких людей, які приймають Jardiance, повідомляється про кетоацидоз. Невідомо, скільки людей відчувають кетоацидоз, приймаючи Jardiance.

Люди з кетоацидозом мають в організмі аномально велику кількість кетонів (різновид білка). Твоє тіло зазвичай виробляє кетони після розщеплення жиру з раціону. Джардіанс змушує ваше тіло виробляти більше кетонів. Накопичення кетонів в організмі може спричинити надто кислу кров.

Симптоми кетоацидозу можуть включати:

• високий рівень цукру в крові
• високий рівень кетонів у сечі
• сильна спрага
• часте сечовипускання
• нудота
• біль у животі (животі)
• блювота
• дихання з фруктовим запахом
• прискорене дихання
• кома

Кетоацидоз може загрожувати життю і вимагає негайного медичного лікування.

Болі в суглобах

У клінічних дослідженнях близько 2,4 відсотка людей, які приймали Джардіанс, мали болі в суглобах. Однак 2,2 відсотка людей, які приймали плацебо (таблетки, що не містять активних препаратів), також повідомили про біль у суглобах. Оскільки і люди, які приймали препарат, і ті, хто його не мали, мали подібні результати, незрозуміло, чи був біль у суглобах пов’язаний із Jardiance.

Якщо під час прийому Jardiance у вас болять суглоби, поговоріть зі своїм лікарем про способи його зменшення.

Панкреатит

Огляд 15 клінічних досліджень вивчав ризик виникнення панкреатиту (запалення підшлункової залози) під час прийому Jardiance. Результати показали, що люди, які приймають Jardiance, мають менше ніж 0,1 відсотка ризику розвитку панкреатиту.

Якщо у вас раніше був панкреатит, можливо, у вас є більший ризик виникнення цього захворювання під час прийому Jardiance. Поговоріть зі своїм лікарем про ризик розвитку панкреатиту під час прийому Jardiance.

Висип

Висипання на шкірі можуть бути побічним ефектом Jardiance. У клінічних дослідженнях висип, як правило, виникає як симптом дріжджових інфекцій, які часто викликають почервоніння роздратованої шкіри. Дріжджові інфекції були поширеним побічним ефектом у цих клінічних дослідженнях (див. «Генітальні дріжджові інфекції» вище).

З того часу, як відбулись клінічні випробування, у людей, які застосовують Jardiance, спостерігаються шкірні висипання та свербіж. Однак невідомо, наскільки поширеним може бути цей побічний ефект.

Біль у животі

Біль у животі (животі) не був побічним ефектом, про який повідомлялося в клінічних дослідженнях Jardiance. Однак біль у животі може бути симптомом інших побічних ефектів Jardiance. Наприклад, біль внизу живота та таз можуть бути спричинені інфекціями сечовивідних шляхів. Кетоацидоз також може спричинити біль у животі.

Якщо під час прийому Jardiance у вас болить живіт, поговоріть зі своїм лікарем про можливі причини та способи лікування.

Випадання волосся (не побічний ефект)

Під час клінічних досліджень Jardiance не спостерігалося втрати волосся. Якщо вас турбує випадання волосся, поговоріть зі своїм лікарем про можливі причини та способи їх усунення.

Серцева недостатність (не побічний ефект)

Невідомо, що джардіанс спричиняє серцеву недостатність. Насправді, як вважають, Jardiance та інші з того самого класу наркотиків захищають серце та судини.

Ці препарати діють, знижуючи кров’яний тиск в організмі. Це зменшує наскільки важко працювати серце. Препарати також знижують артеріальний тиск у нирках, що може покращити роботу серця.

В одному дослідженні було розглянуто понад 7000 хворих на цукровий діабет, які приймали Jardiance. У цьому дослідженні Jardiance зменшив ризик серцево-судинної смерті та зменшив ризик госпіталізації до серцевої недостатності. Ця користь спостерігалася у людей із серцевою недостатністю в анамнезі та без неї.

Запор (не побічний ефект)

Про запор не повідомлялося під час клінічних досліджень Jardiance. Однак Jardiance може спричинити зневоднення у деяких людей. Дегідратація (низький вміст рідини в організмі) іноді може призвести до запорів.

Також запори часто зустрічаються у хворих на цукровий діабет. Діабет може спричинити пошкодження нервів у кишечнику. Ці нерви відповідають за підтримку регулярного спорожнення кишечника.

Якщо вас турбує запор, поговоріть зі своїм лікарем про способи підтримання регулярності системи.

Втома (не побічний ефект)

Втома (низький рівень енергії) не була побічним ефектом, спричиненим Jardiance в клінічних дослідженнях. Однак це може бути симптомом побічних ефектів Jardiance, таких як інфекції сечовивідних шляхів. Крім того, багато людей з діабетом страждають втомою.

Якщо ви відчуваєте себе надзвичайно втомленою або вас турбує втома, поговоріть зі своїм лікарем про можливі причини. Ваш лікар може порекомендувати способи покращення рівня енергії.

Біль у спині (не побічний ефект)

У клінічних дослідженнях болі в спині не повідомлялись як побічний ефект препарату Джардіанс. Однак біль у спині може бути симптомом інших побічних ефектів, спричинених Jardiance.

Одним із прикладів цього є інфекції сечовивідних шляхів (див. «Інфекція сечовивідних шляхів» вище). Ці інфекції можуть викликати біль у спині. Біль, як правило, виникає з боків середини спини, де розташовані ваші нирки.

Якщо у вас болить спина, поговоріть зі своїм лікарем. Вони можуть визначити, чи болі в спині викликані ІМП або іншим станом.

Діарея (не побічний ефект)

У клінічних дослідженнях Jardiance діарея не була побічним ефектом. Однак діарею може викликати сам діабет. Діарея також може бути побічним ефектом інших ліків від діабету, таких як метформін.

Якщо у вас є діарея під час прийому Jardiance, поговоріть зі своїм лікарем про шляхи лікування цього побічного ефекту.

Джардіанс та метформін

Джардіанс можна застосовувати у поєднанні з метформіном, щоб допомогти знизити рівень цукру в крові. Метформін - ще один препарат, який використовується для лікування діабету 2 типу. Кілька клінічних досліджень показали, що Jardiance та метформін ефективні при лікуванні діабету при спільному застосуванні.

Метформін - це ліки, що відпускаються за рецептом та випускаються у формі таблетки та розчину. І таблетку, і розчин приймають всередину.

Метформін доступний як загальний препарат та кілька фірмових препаратів. Ці фірмові препарати включають:

• Глюкофаг
• Глюкофаж XR
• Фортамет
• Глюмеца
• Ріомет

Якщо ваш лікар хоче лікувати вас як емпагліфлозином (діючою речовиною Jardiance), так і метформіном, він може призначити Synjardy. Synjardy - це одна таблетка, яка містить комбінацію цих двох препаратів. Synjardy поставляється як таблетка з негайним вивільненням та таблетка з пролонгованим вивільненням (Synjardy XR).

ЗВ'ЯЗОК РОЗШИРЕНОГО ВИПУСКУ МЕТФОРМІНУ

У травні 2020 року Адміністрація з харчових продуктів і медикаментів (FDA) рекомендувала деяким виробникам подовженого випуску метформіну вилучити деякі з своїх таблеток з ринку США. Це пов’язано з тим, що в деяких таблетках метформіну з пролонгованим вивільненням був виявлений неприйнятний рівень ймовірного канцерогену (збудника раку). Якщо ви зараз приймаєте цей препарат, зателефонуйте своєму лікарю.Вони порадить, чи слід продовжувати приймати ліки, чи потрібен новий рецепт.

Використання Jardiance з іншими препаратами

Джардіанс можна використовувати окремо або в поєднанні з іншими препаратами для лікування діабету для лікування діабету 2 типу. Якщо один препарат недостатньо знижує рівень цукру в крові, лікар може призначити один або кілька препаратів, які слід приймати разом.

Приклади ліків від діабету, які можна приймати разом із Jardiance, включають:

• метформін (Глюкофаж, Глюмеца, Фортамет, Ріомет)
• глімепірид (амарил)
• гліпізид (глюкотрол)
• глібурид (діабета, гліназа)
• піоглітазон (Actos)
• дулаглутид (істинність)
• ексенатид (Б'єтта, Бидюреон)
• ліраглутид (Victoza)
• ліксисенатид (адліксин)
• семаглютид (оземпік)
• алогліптин (несіна)
• саксагліптин (Onglyza)
• ситагліптин (Янувія)
• інсулін, такий як інсулін гларгін (Lantus, Basaglar, Toujeo)

Взаємодія нестабільності

Jardiance може взаємодіяти з кількома іншими ліками. Він також може взаємодіяти з певними добавками, а також деякими продуктами харчування.

Різні взаємодії можуть спричинити різні наслідки. Наприклад, деякі взаємодії можуть впливати на ефективність дії препарату. Інші взаємодії можуть спричинити посилення побічних ефектів.

Jardiance та інші ліки

Нижче наведено список ліків, які можуть взаємодіяти з Jardiance. Цей список містить не всі ліки, які можуть взаємодіяти з Jardiance.

Перш ніж приймати Jardiance, обов’язково повідомте лікареві та фармацевту про всі рецепти, рецепти та інші ліки, які ви приймаєте. Також розкажіть їм про будь-які вітаміни, трави та добавки, які ви використовуєте. Обмін цією інформацією може допомогти вам уникнути потенційних взаємодій.

Якщо у вас є питання щодо взаємодії ліків, які можуть вплинути на вас, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Jardiance та інсулін та інші ліки від діабету

Препарати від діабету часто приймають разом, щоб знизити рівень цукру в крові. Однак прийом Jardiance з певними препаратами для лікування діабету може збільшити ризик розвитку гіпоглікемії (низького рівня цукру в крові). Ці препарати включають інсулін та інші ліки, що підвищують рівень інсуліну в організмі.

Приклади інсулінових препаратів включають:

• інсулін аспарт (Novolog)
• інсулін ліспро (Humalog)
• інсулін глулізин (Апідра)
• звичайний інсулін (Humulin R, Novolin R)
• інсулін NPH (гумулін N, новолін N)
• інсулін гларгін (Lantus, Basaglar, Toujeo)
• інсулін детемір (Левемір)
• інсулін деглюдек (Tresiba)
• попередньо змішані інсуліни (Humalog 50/50, Novolin 70/30)

Приклади інших ліків від діабету, які можуть збільшити ризик гіпоглікемії, якщо їх приймати разом із Jardiance, включають:

• натеглінід (Starlix)
• толбутамід
• глібурид (діабета, гліназа)
• гліпізид (глюкотрол)
• глімепірид (амарил)

Поговоріть зі своїм лікарем про ризик гіпоглікемії при кожному прийомі ліків від діабету. Також поговоріть про те, як підвищується ризик, якщо ви приймаєте комбінацію препаратів від діабету. Ваш лікар може скорегувати дозування Jardiance або інших препаратів для лікування діабету, щоб зменшити ризик гіпоглікемії.

Нестабільність та певні препарати від артеріального тиску

Прийом Jardiance з певними ліками від артеріального тиску, такими як діуретики (таблетки для води), може збільшити ризик зниження артеріального тиску. Це пов’язано з тим, що сечогінні препарати та Jardiance збільшують сечовипускання. Сечовипускання виводить рідину з організму. Це може призвести до зневоднення (низький вміст рідини в організмі) і зниження артеріального тиску.

Приклади діуретиків включають:

• гідрохлоротіазид (мікрозид)
• хлорталідон
• фуросемід (Lasix)
• торсемід (Demadex)
• спіронолактон (Альдактон, Кароспір)
• триамтерен (диреній)

Багато ліків від артеріального тиску виготовляються з комбінації ліків. Іноді одним із препаратів у поєднанні є діуретик. Обов’язково повідомте свого лікаря про всі ліки від артеріального тиску, які ви приймаєте, щоб уникнути потенційної взаємодії.

Джардіанс та кофеїн

Нестабільність і кофеїн можуть спричинити посилене сечовипускання. Одне невелике дослідження показало, що це збільшення виведення сечі, спричинене Jardiance, може допомогти препарату знизити рівень цукру в крові.

Однак посилене сечовипускання може також спричинити зневоднення (низький вміст рідини в організмі) та низький кров’яний тиск. Це частіше трапляється, якщо ви споживаєте занадто багато кофеїну. Якщо кофеїн є частиною вашого раціону, поговоріть зі своїм лікарем про те, наскільки кофеїн безпечний для вас.

Смішність і алкоголь

Немає прямої взаємодії між Jardiance та алкоголем. Однак вживання занадто великої кількості алкоголю під час прийому Jardiance може погіршити певні наслідки Jardiance.

Наприклад, як Джардіанс, так і алкоголь можуть посилити сечовипускання. Спільний прийом Jardiance та алкоголю може збільшити ризик зневоднення (низький вміст рідини в організмі) та зниження артеріального тиску.

Крім того, вживання занадто великої кількості алкоголю під час прийому Jardiance (або подібних ліків) може збільшити ризик розвитку кетоацидозу. За цього стану у вашій крові накопичується велика кількість кетонів (різновид білка).

Твоє тіло зазвичай виробляє кетони після розщеплення жиру з раціону. Вживання алкоголю може змусити ваше тіло виробляти більше кетонів, ніж зазвичай. Джардіанс також змушує ваше тіло виробляти кетони. Накопичення кетонів в організмі може спричинити надто кислу кров.

Кетоацидоз вимагає негайного медичного лікування, оскільки він може загрожувати життю.

За даними Американського коледжу ендокринології, люди, які приймають Jardiance або інші препарати того ж класу (інгібітори SGLT2), повинні уникати надмірного прийому алкоголю. Це допомагає зменшити ризик розвитку кетоацидозу.

Дозування джардіансу

Дозування Jardiance, призначене лікарем, буде залежати від того, наскільки добре ваш організм реагує на ліки.

Як правило, ваш лікар розпочинає з низьких доз і коригує їх з часом, щоб досягти потрібної дози. Зрештою вони призначать найменшу дозу, яка забезпечує бажаний ефект.

Наступна інформація описує дози, які зазвичай використовуються або рекомендуються. Однак обов’язково приймайте дозування, призначене вам лікарем. Ваш лікар визначить найкращу дозу, яка відповідає вашим потребам.

Форми та сильні сторони наркотиків

Jardiance - це таблетка, яка приймається через рот. Він доступний у двох концентраціях: 10 мг та 25 мг.

Дозування для дорослих з діабетом 2 типу

Початкова доза Jardiance становить 10 мг один раз на день. Його слід приймати вранці з їжею або без їжі.

Якщо Jardiance добре працює для вас, ваш лікар може збільшити дозування. Максимальна доза Jardiance становить 25 мг на добу.

Що робити, якщо я пропустив дозу?

Якщо ви пропустили дозу Jardiance, прийміть її, як тільки ви пам’ятаєте. Якщо майже настав час для наступної дози, просто прийміть цю одну дозу.

Не приймайте дві дози одночасно. Це може призвести до посилення побічних ефектів.

Чи потрібно мені довго використовувати цей препарат?

Це залежить. Якщо ви та ваш лікар вирішите, що Jardiance є ефективним та безпечним для вас, можливо, вам доведеться приймати його довго, щоб допомогти лікувати діабет.

Jardiance використовує

Управління з контролю за продуктами та ліками (FDA) затверджує ліки, що відпускаються за рецептом, такі як Jardiance, для лікування певних станів. Ярдіанс може також використовуватися поза маркою для інших умов. Застосування поза маркою - це коли препарат, який схвалений для лікування одного захворювання, використовується для лікування іншого стану.

Виразність при цукровому діабеті

Jardiance затверджено FDA для зниження рівня цукру в крові у дорослих з діабетом 2 типу. Він схвалений для використання в поєднанні з дієтою та фізичними вправами.

Виразність для зменшення ризику серцево-судинної смерті

Jardiance затверджено FDA для зниження ризику смерті від серцево-судинних захворювань у дорослих як з діабетом 2 типу, так і з серцевими захворюваннями.

Джардіанс для схуднення

Jardiance не схвалений для схуднення, але втрата ваги є можливим побічним ефектом препарату.

У клінічному дослідженні люди, які приймали Jardiance самостійно або з іншими препаратами для лікування діабету, втрачали від 1,8 до 3,2 відсотка ваги свого тіла. Ця втрата ваги спостерігалася протягом 24 тижнів лікування.

В іншому клінічному дослідженні люди, які приймали Jardiance разом з метформіном, втрачали в середньому 3,9 відсотка маси тіла. Це дослідження тривало 52 тижні.

Вважається, що Jardiance спричиняє втрату ваги, допомагаючи організму втратити цукор. Джардіанс заважає ниркам всмоктувати цукор крові (глюкозу) назад в організм. Потім цукор та його калорії залишають організм із сечею. Як результат, організм має менше калорій для переробки, що може призвести до втрати ваги.

Примітка: Jardiance не затверджено FDA як ліки для схуднення. Його слід застосовувати лише за призначенням лікаря. Ви не повинні приймати Jardiance для схуднення або будь-яких інших цілей без рекомендацій лікаря.

Альтернативи Jardiance

Доступні інші препарати, які можуть лікувати ваш стан. Деякі з них можуть підходити вам більше, ніж інші. Якщо ви зацікавлені знайти альтернативу Jardiance, поговоріть зі своїм лікарем, щоб дізнатись більше про інші ліки, які можуть вам допомогти.

Альтернативи для діабету 2 типу

Нижче наведено приклади інших препаратів, які використовуються для лікування діабету 2 типу. Деякі з цих ліків належать до того ж класу наркотиків, що і Jardiance, а деякі - до іншого класу наркотиків. Ці різні класи наркотиків по-різному працюють для зниження рівня цукру в крові.

Інгібітори натрію-глюкози-співавтора 2

Джардіанс є частиною цього класу ліків. Приклади інших препаратів цього класу включають:

• канагліфлозин (Invokana)
• дапагліфлозин (Фарксига)
• ертугліфлозин (Стеглатро)

Агоністи рецептора глюкагоноподібного пептиду-1 (GLP1)

Приклади ліків цього класу включають:

• дулаглутид (істинність)
• ексенатид (Bydureon, Byetta)
• ліраглутид (Victoza)
• ліксисенатид (адліксин)
• семаглютид (оземпік)

Бігуанід

• метформін (Глюкофаж, Глюмеца, Фортамет, Ріомет)

Інгібітори дипептидилпептидази-4 (DPP-4)

Приклади ліків цього класу включають:

• алогліптин (несіна)
• ситагліптин (Янувія)
• лінагліптин (Tradjenta)
• саксагліптин (Onglyza)

Тіазолідиндіони

Приклади ліків цього класу включають:

• піоглітазон (Actos)
• розиглітазон (Авандія)

Сульфонілсечовини

Приклади ліків цього класу включають:

• хлорпропамід
• глімепірид (амарил)
• гліпізид (глюкотрол)
• глібурид (діабета, гліназа)

Альтернативи для запобігання серцево-судинним подіям у людей з діабетом 2 типу

На додаток до Jardiance два препарати були затверджені FDA для зменшення певних серцево-судинних ризиків у людей з діабетом 2 типу та серцевими захворюваннями. Ці ризики включають смерть від серцево-судинних захворювань, саме це затверджено Jardiance для запобігання.

Ці два препарати:

• ліраглутид (Victoza), який входить до класу препаратів, що відрізняється від Jardiance (агоніст рецепторів GLP-1)
• канагліфлозин (Invokana), який відноситься до того ж класу препаратів, що і Jardiance

Jardiance проти інших препаратів

Ви можете здивуватися, як Jardiance порівнюється з іншими ліками, які призначаються для лікування діабету 2 типу. Нижче наведено порівняння між Jardiance та кількома ліками.

Джардіанс проти Інвокана

Jardiance містить препарат емпагліфлозин. Інвокана містить препарат канагліфлозин.

Jardiance та Invokana входять до одного і того ж класу ліків: інгібітори ко-транспортера натрію та глюкози (SGLT2). Вони однаково працюють для лікування діабету 2 типу.

Використовує

Jardiance та Invokana схвалені FDA для зниження рівня цукру в крові у дорослих із діабетом 2 типу. Їх дозволено використовувати з дієтою та фізичними вправами.

Обидва препарати також схвалені для зменшення певних ризиків у людей з діабетом та серцевими захворюваннями:

• Джардіанс дозволений для зменшення ризику смерті від серцевих захворювань.
• Invokana схвалений для зменшення ризику серйозних серцево-судинних подій, таких як:
  • смерть від серцевих захворювань
  • нефатальний інфаркт
  • нефатальний інсульт

Лікарські форми та прийом

Jardiance та Invokana входять у вигляді таблеток, які приймають всередину один раз на день. Кожен слід приймати вранці.

Jardiance поставляється у вигляді таблеток по 10 мг та 25 мг. Його можна приймати з їжею або без їжі.

Invokana поставляється у вигляді таблеток по 100 мг та 300 мг. Його слід приймати до першого прийому їжі протягом дня.

Побічні ефекти та ризики

Jardiance та Invokana містять подібні препарати. Тому обидва ліки можуть викликати дуже схожі побічні ефекти. Нижче наведено приклади цих побічних ефектів.

Поширені побічні ефекти

Ці списки містять приклади більш поширених побічних ефектів, які можуть виникнути при застосуванні Jardiance, при застосуванні Invokana або при застосуванні обох препаратів (при індивідуальному прийомі).

• Може виникнути при Jardiance:
  • кілька унікальних загальних побічних ефектів
• Може виникати при застосуванні Invokana:
  • прискорене сечовипускання
• Може виникати як з Jardiance, так і з Invokana:
  • інфекції сечовивідних шляхів (ІМП)
  • вагінальні дріжджові інфекції

Серйозні побічні ефекти

Ці списки містять приклади серйозних побічних ефектів, які можуть виникнути при застосуванні Jardiance, при застосуванні Invokana або при застосуванні обох препаратів (при індивідуальному прийомі).

• Може виникнути при Jardiance:
  • кілька унікальних серйозних побічних ефектів
• Може виникати при застосуванні Invokana:
  • перелом кістки
  • ампутація нижньої кінцівки
• Може виникати як з Jardiance, так і з Invokana:
  • гіпотонія (низький кров'яний тиск)
  • кетоацидоз
  • пошкодження нирок
  • серйозні інфекції сечовивідних шляхів
  • гіпоглікемія (низький рівень цукру в крові)
  • Гангрена Фурньє (важка інфекція поблизу статевих органів)
  • серйозні генітальні дріжджові інфекції
  • важкі алергічні реакції
  • підвищений рівень холестерину

Ефективність

У клінічних дослідженнях Jardiance та Invokana були ефективними як для лікування діабету 2 типу, так і для зменшення певних серцево-судинних ризиків. Однак ці два препарати не порівнювались безпосередньо між собою в клінічних дослідженнях.

Витрати

Jardiance та Invokana - це фірмові препарати. В даний час не існує доступних загальних форм жодного препарату. Фірмові ліки зазвичай коштують дорожче загальних препаратів.

За підрахунками GoodRx.com, Jardiance та Invokana зазвичай коштують приблизно однаково. Фактична ціна, яку ви заплатите за будь-який препарат, залежатиме від вашої дози, страхового плану, вашого місцезнаходження та аптеки, якою ви користуєтесь.

Джардіанс проти Фарсіги

Jardiance містить препарат емпагліфлозин. Фарксига містить препарат дапагліфлозин.

Jardiance та Farxiga належать до одного класу ліків: інгібітори ко-транспортера 2 натрію-глюкози (SGLT2). Вони однаково працюють для лікування діабету 2 типу.

Використовує

Jardiance та Farxiga схвалені FDA для зниження рівня цукру в крові у дорослих із діабетом 2 типу. Їх дозволено використовувати в поєднанні з дієтою та фізичними вправами.

Також Джардіанс схвалено для зменшення ризику смерті від серцево-судинних захворювань у людей як з діабетом 2 типу, так і з серцевими захворюваннями.

Лікарські форми та прийом

Jardiance та Farxiga випускаються у вигляді таблеток, які приймають всередину один раз на день. Обидва препарати слід приймати вранці. Їх можна приймати з їжею або без їжі.

Jardiance поставляється в таблетках по 10 мг і 25 мг. Farxiga поставляється в таблетках по 5 мг та 10 мг.

Побічні ефекти та ризики

Jardiance та Farxiga містять препарати одного класу препаратів. Тому обидва ліки можуть викликати дуже схожі побічні ефекти. Нижче наведено приклади цих побічних ефектів.

Поширені побічні ефекти

Ці списки містять приклади більш поширених побічних ефектів, які можуть виникнути при застосуванні Jardiance, Farxiga або обох препаратів (при індивідуальному прийомі).

Може виникнути при Jardiance:

кілька унікальних загальних побічних ефектів

Може трапитися з Farxiga:

респіраторні інфекції, такі як застуда

Може траплятися як з Jardiance, так і з Farxiga:

інфекції сечовивідних шляхів (ІМП)

вагінальні дріжджові інфекції

Серйозні побічні ефекти

Більшість серйозних побічних ефектів від Jardiance та Farxiga подібні. Цей список містить приклади серйозних побічних ефектів, які можуть виникати при застосуванні кожного з цих препаратів.

• Може траплятися як з Jardiance, так і з Farxiga:
• гіпотонія (низький кров'яний тиск)
• кетоацидоз
• пошкодження нирок
• важкі інфекції сечовивідних шляхів (ІМП)
• гіпоглікемія (низький рівень цукру в крові)
• Гангрена Фурньє (важка інфекція поблизу статевих органів)
• важкі статеві дріжджові інфекції
• підвищений рівень холестерину
• важкі алергічні реакції

Ефективність

Ці препарати не були безпосередньо порівняні між собою в клінічних дослідженнях. Однак окремі дослідження Jardiance та Farxiga виявили, що обидва вони ефективні для зниження рівня цукру в крові у людей з діабетом 2 типу.

Витрати

Jardiance та Farxiga - це фірмові препарати. В даний час не існує доступних загальних форм жодного препарату. Фірмові ліки зазвичай коштують дорожче загальних препаратів.

За підрахунками GoodRx.com, Jardiance та Farxiga зазвичай коштують приблизно однаково. Фактична ціна, яку ви заплатите за будь-який препарат, залежить від вашого плану страхування, вашого місцезнаходження та аптеки, якою ви користуєтесь.

Як працює Jardiance

Джардіанс допомагає знизити рівень цукру в крові у людей з діабетом 2 типу.

Як інсулін впливає на рівень цукру в крові

Зазвичай організм виділяє гормон, який називається інсулін, коли ви їсте їжу. Інсулін сприяє переміщенню цукру (глюкози) з крові в клітини вашого організму. Ваші клітини перетворюють цукор в енергію.

Люди, які страждають на діабет 2 типу, зазвичай стійкі до дії інсуліну. Це означає, що їх організм не реагує на інсулін так, як слід. З часом люди, які страждають на цукровий діабет 2 типу, також можуть перестати виробляти інсулін.

Без допомоги інсуліну клітини вашого організму не можуть засвоювати глюкозу. Це може вплинути на ефективність роботи клітин у вашому тілі. Рівень глюкози в крові також може стати занадто високим. Високий рівень глюкози в крові називається гіперглікемією.

Високий рівень глюкози в крові може спричинити багато проблем зі здоров’ям. Зони тіла, на які може впливати, включають:

• очі
• серце
• нирки
• нерви

Що робить Джардіанс

Jardiance належить до класу препаратів, який називається інгібіторами натрій-глюкоза-ко-транспортер 2 (SGLT2). Клас наркотиків - це група ліків, які діють дуже подібним чином всередині організму. Препарати одного класу або групи зазвичай використовуються для лікування однакових або подібних станів.

Джардіанс знижує рівень цукру в крові, змушуючи нирки позбавлятися від надлишку цукру в крові. Нирки виділяють зайву глюкозу з організму через сечу.

Джардіанс також зменшує ризик смерті, спричиненої серйозними серцево-судинними подіями. Це робиться за рахунок зниження артеріального тиску в організмі. Джардіанс збільшує сечовипускання, що зменшує кількість рідини в організмі. Наявність менше рідини в організмі знижує кров’яний тиск. Це зменшує навантаження на серце та судини.

Скільки часу потрібно для роботи?

Джардіанс починає працювати протягом 30 - 60 хвилин після того, як ви його приймете. Може знадобитися кілька днів до тижня, перш ніж Jardiance повністю вплине на зниження рівня цукру в крові. Якщо ваш лікар збільшить вашу дозу, може знадобитися більше часу, щоб побачити повну дію препарату.

Як приймати Джардіанс

Ви повинні приймати Jardiance відповідно до вказівок лікаря або медичного працівника.

Коли приймати

Jardiance приймають всередину один раз на день. Його слід приймати вранці.

Прийом Jardiance з їжею

Джардіанс можна приймати з їжею або без їжі.

Чи можна розчавити Джардіанс?

Таблетки Jardiance не слід подрібнювати.Якщо у вас є проблеми з ковтанням таблеток Jardiance, поговоріть зі своїм лікарем про інші ліки, які вам може бути простіше прийняти.

Вартість джардіансу

Як і у всіх ліків, вартість Jardiance може варіюватися.

Фактична ціна, яку ви заплатите, залежить від вашого страхового покриття та аптеки, якою ви користуєтесь.

Фінансова та страхова допомога

Якщо вам потрібна фінансова підтримка для оплати Jardiance або якщо вам потрібна допомога в розумінні вашого страхового покриття, допомога доступна.

Boehringer Ingelheim та Lilly, виробники Jardiance, пропонують програму під назвою Jardiance Savings. Щоб отримати додаткову інформацію та дізнатись, чи ви маєте право на підтримку, відвідайте веб-сайт програми.

Важливість і вагітність

Приймати Джардіанс протягом другого та третього триместру вагітності не рекомендується. У дослідженнях на тваринах пошкодження нирок спостерігалося у плодів, матері яких приймали Джардіанс протягом цих триместрів. Хоча дослідження на тваринах не завжди передбачають, що може статися з людьми, ці дослідження показують можливість ризику.

Якщо ви вагітні або можете завагітніти, поговоріть зі своїм лікарем про те, чи хороший вибір для вас використання Jardiance.

Догляд та годування груддю

Прийом Jardiance під час годування груддю не рекомендується. У дослідженнях на тваринах Jardiance передавались у молоко матері після того, як мати приймала препарат. Однак дослідження на тваринах не завжди передбачають, що може статися з людьми.

Невідомо, чи Jardiance переходить у грудне молоко людини. Але якщо воно переходить у грудне молоко, яке споживає дитина, у цієї дитини може бути підвищений ризик проблем з розвитком нирок.

Якщо ви годуєте груддю і плануєте приймати Jardiance, поговоріть зі своїм лікарем. Вони можуть рекомендувати припинити грудне вигодовування перед тим, як почати приймати препарат. Або вони можуть попросити вас спробувати інший препарат від діабету, який вважається безпечним під час годування груддю.

Поширені запитання про Jardiance

Ось відповіді на деякі поширені запитання про Jardiance.

Чи викликає Jardiance зняття препарату, якщо я припиняю його приймати?

Ні. Джардіанс не викликає симптомів відміни, якщо ви припините його приймати.

Чи можу я приймати Jardiance та метформін одночасно?

Так. Джардіанс можна приймати разом з метформіном. Насправді в кількох клінічних дослідженнях Jardiance приймали в комбінації з метформіном. Встановлено, що комбінація препаратів є безпечною та ефективною для зниження рівня цукру в крові у людей з діабетом 2 типу.

Джардіанс змусить мене пописати?

Це могло б. Джардіанс діє, збільшуючи кількість глюкози (цукру), яка надходить через нирки та потрапляє в сечу. Більша кількість глюкози в сечі витягує з собою воду з організму. Це змушує людей частіше мочитися (пісяти).

У клінічному дослідженні близько 3 відсотків людей почастішали сечовипускання як побічний ефект Джардіансу.

Чи вплине Jardiance на мій артеріальний тиск?

Джардіанс може знизити артеріальний тиск. Це відбувається тому, що Jardiance змушує вас частіше мочитися (пісяти), що зменшує кількість рідини в організмі. У людей із серцевими захворюваннями зниження артеріального тиску може зменшити ризик серцево-судинної смерті.

У деяких людей частіше сечовипускання може призвести до зневоднення (низька кількість рідини в організмі). У людей, які зневоднені, може розвинутися низький кров'яний тиск. Однак менше 1 відсотка людей у ​​клінічних дослідженнях Jardiance мали симптоми низького кров'яного тиску.

Симптомами низького кров'яного тиску можуть бути непритомність та ортостатична гіпотензія (запаморочення, коли ви встаєте).

Люди, які піддаються підвищеному ризику зниження артеріального тиску під час прийому Jardiance, включають:

• старші дорослі
• люди, які приймають діуретики (ліки від артеріального тиску, що збільшують сечовипускання)
• люди, які вже мають низький кров'яний тиск, починаючи лікування Джардіансом
• людям із захворюваннями нирок

Поговоріть зі своїм лікарем про те, як Jardiance може вплинути на ваш артеріальний тиск і як запобігти побічним ефектам.

Чи можна застосовувати Jardiance для лікування діабету 1 типу?

Jardiance не схвалений FDA для лікування діабету 1 типу. Однак існує думка, що Jardiance може бути можливим варіантом лікування діабету 1 типу.

Люди з діабетом 1 типу не виробляють інсулін у своєму тілі. Деякі препарати, що використовуються для лікування діабету, знижують рівень глюкози, допомагаючи організму виробляти інсулін або роблять інсулін більш активним. На відміну від цих препаратів, Jardiance не потребує інсуліну для зниження рівня глюкози в крові. Через це Jardiance може допомогти знизити рівень цукру в крові у людей, організм яких не виробляє інсулін.

Кілька досліджень розглядали використання Jardiance для лікування людей з діабетом 1 типу.

Два клінічні дослідження показали, що Jardiance знизив рівень цукру в крові та масу тіла у людей з діабетом 1 типу. У цих дослідженнях Jardiance застосовували в комбінації з інсуліном.

Три додаткові дослідження розглядали лікування діабету 1 типу за допомогою препаратів, подібних до Jardiance. Ліки з того ж класу препаратів, що і Jardiance (інгібітори SGLT2), приймали в комбінації з інсуліном. Люди, які брали участь у дослідженнях, мали такі результати:

• знизити рівень цукру в крові
• втрата ваги
• потреба в менших дозах інсуліну

У всіх цих дослідженнях Jardiance та інші інгібітори SGLT2 збільшували ризик кетоацидозу. Цей стан є серйозним ускладненням діабету і може загрожувати життю. Ризик кетоацидозу був вищим у людей, які приймали інгібітори SGLT2, таких як Jardiance, ніж у людей, які приймали інсулін самостійно.

Потрібні додаткові дослідження, перш ніж Jardiance може бути затверджений для безпечного та ефективного лікування діабету 1 типу.

Чи Джардіанс спричинив ампутації?

Використання Jardiance могло призвести до ампутації, але лише у рідкісних та серйозних випадках. Огляд кількох клінічних досліджень виявив лише один випадок ампутації, пов'язаний з Jardiance. У цьому випадку людині, яка приймала Джардіанс, потрібна була ампутація пальця. Ампутацію спостерігали лише у однієї людини із понад 1000 людей, які приймали Jardiance.

Ще два повідомлення про ампутацію людей, які приймають Jardiance, надійшли до Управління з контролю за продуктами та ліками (FDA). Це були ампутації пальців ніг.

Інвокана (канагліфлозин), препарат, подібний до препарату Джардіанс, також пов'язаний з ампутацією. Ампутації цих препаратів, як правило, траплялися у людей з ускладненнями стопи від діабету.

Важливо зазначити, що ускладнення стопи часто зустрічаються у людей, які страждають на діабет. Це пов’язано з тим, що діабет може спричинити пошкодження нервів та зменшити приплив крові до ніг. Це може призвести до проблем з ногами, зокрема:

• втрата почуття
• знижена здатність боротися з інфекціями
• виразки шкіри
• суха шкіра

Правильний догляд за ногами дуже важливий для запобігання серйозних наслідків, таких як ампутація. Якщо вас турбує здоров’я ніг, поговоріть зі своїм лікарем про способи догляду за ними.

Попередження про невиправданість

Перш ніж приймати Jardiance, поговоріть зі своїм лікарем про свою історію здоров’я. Джардіанс може не підійти для вас, якщо у вас є певні захворювання. До них належать:

• Низький кров'яний тиск. Нестабільність може спричинити низький кров'яний тиск у деяких людей. Якщо у вас в анамнезі є низький кров'яний тиск, поговоріть зі своїм лікарем про те, чи підходить вам Jardiance.
• Хвороба печінки. Джардіанс спричинив пошкодження нирок у деяких людей. Якщо у вас захворювання нирок, у вас може бути більший ризик серйозних побічних ефектів. Якщо у вас серйозні захворювання нирок, Jardiance може бути не безпечним для вас.
• Хронічні генітальні дріжджові інфекції в анамнезі. Якщо у вас раніше були хронічні або повторювані генітальні дріжджові інфекції, можливо, у вас є більший ризик серйозних дріжджових інфекцій із Jardiance. Обов’язково поговоріть зі своїм лікарем про інфекції статевих дріжджів, які були у вас в минулому.

Примітка: Інформацію про потенційні негативні наслідки Jardiance див. У розділі „Побічні ефекти Jardiance” вище.

Передозування Jardiance

Прийом занадто великої кількості Jardiance може збільшити ризик серйозних побічних ефектів.

Симптоми передозування

Симптоми передозування можуть включати:

• низький рівень цукру в крові
• низький кров'яний тиск
• ураження нирок

Що робити при передозуванні

Якщо ви вважаєте, що ви вжили занадто багато цього препарату, зателефонуйте своєму лікарю або зверніться за порадою до Американської асоціації центрів контролю за отруєннями за номером 800-222-1222 або через їхній Інтернет-інструмент. Але якщо ваші симптоми важкі, зателефонуйте 911 або негайно зверніться до найближчої невідкладної допомоги.

Термін придатності

Коли ви отримаєте Jardiance з аптеки, фармацевт додасть термін придатності до етикетки на пляшці. Ця дата, як правило, становить один рік від дати, коли вони відпустили ліки.

Термін придатності допомагає гарантувати ефективність ліків протягом цього часу. Поточна позиція Управління з контролю за продуктами та ліками (FDA) полягає у тому, щоб уникати використання ліків із простроченим терміном дії. Якщо у вас є невикористані ліки, які минули після закінчення терміну придатності, поговоріть зі своїм фармацевтом про те, чи зможете ви все ще використовувати його.

Зберігання

Як довго ліки залишаються хорошими, може залежати від багатьох факторів, включаючи те, як і де ви зберігаєте ліки. Таблетки Jardiance слід зберігати при кімнатній температурі. Пляшку слід щільно закрити.

Утилізація

Якщо вам більше не потрібно приймати Jardiance і залишити ліки, важливо безпечно утилізувати їх. Це допомагає запобігти випадковому вживанню наркотиків іншими людьми, включаючи дітей та домашніх тварин. Це також допомагає запобігти шкоді препарату для навколишнього середовища.

Корисні поради щодо утилізації ліків ви можете знайти тут. Ви також можете попросити свого фармацевта поради щодо утилізації ліків.

Професійна інформація для Jardiance

Наступна інформація надається клініцистам та іншим медичним працівникам.

Показання

Jardiance затверджено FDA для поліпшення глікемічного контролю, як доповнення до дієти та фізичних вправ у дорослих з діабетом 2 типу. Він також затверджений для зниження ризику серцево-судинної смерті у дорослих із діабетом 2 типу та встановленими серцево-судинними захворюваннями.

Механізм дії

Jardiance - це інгібітор натрію-глюкози-ко-транспортера 2 (SGLT2). Інгібуючи SGLT2, він зменшує реабсорбцію глюкози в проксимальних звивистих канальцях і збільшує ниркову екскрецію глюкози та сечі. Цей механізм не залежить від наявності та активності інсуліну.

Фармакокінетика та метаболізм

Пікова концентрація в плазмі досягається через 1,5 години після прийому. Приблизно 86 відсотків препарату зв’язується з білками плазми.

Метаболізм відбувається через глюкуронізацію. Період напіввиведення становить приблизно 12,4 години. Приблизно 41,2% Jardiance виводиться з калом, а 54,4% - із сечею.

Порушення функції нирок та печінки збільшує вплив.

Протипоказання

Jardiance протипоказаний пацієнтам з історією серйозної гіперчутливості до емпагліфлозину або будь-яких неактивних компонентів Jardiance. Також джардіанс протипоказаний пацієнтам з важкими порушеннями функції нирок або термінальною стадією ниркової недостатності, а також людям, які потребують діалізу.

Зберігання

Jardiance слід зберігати в герметично закритій посудині при кімнатній температурі.

Застереження: Medical News Today доклав усіх зусиль, щоб переконатись, що вся інформація є фактично правильною, вичерпною та актуальною. Однак ця стаття не повинна використовуватися як заміна знань та досвіду ліцензованого медичного працівника. Завжди слід проконсультуватися зі своїм лікарем або іншим медичним працівником перед тим, як приймати будь-які ліки. Інформація про ліки, що міститься у цьому документі, може бути змінена і не призначена для охоплення всіх можливих застосувань, вказівок, запобіжних заходів, попереджень, взаємодій лікарських засобів, алергічних реакцій або побічних ефектів. Відсутність попереджень або іншої інформації щодо даного препарату не означає, що препарат або його комбінація є безпечними, ефективними або придатними для всіх пацієнтів або для будь-якого конкретного використання.